官方网站-首页
风险分级≠技术复杂度:三类器械的监管本质是临床不可逆伤害的预防很多人以为医疗器械分类是按技术难度划分的,其实不然。根据《医疗器械监督管理条例》及配套法规,三类器械的监管强度与临床风险直接挂钩,其底层逻辑是:当器械失效可能导致患者死亡或严重健康损害时,必须通过最严格的审批路径控制风险。以心脏起搏器为例,其植入后若发生程序错误或电池故障,患者可能在数分钟内死亡,这种不可逆伤害的风险特征,决定了它必须通···
MORE+
(来源:上观新闻) 7月24日,2026医学装备创新大赛暨“医心杯”医疗器械创新创业大赛全国总决赛在上海闵行举行。据悉,本届大赛共吸引428组项目报名,其中超过六成来自临床一线与科研院所,覆盖全国百余家三甲医院。历经线上初评及厦门、天津、上海三场城市赛后,15个项目最终会师闵行决赛。 记者在现场观察到,从临床医生的原创发明,到企业主导的专利转化,再到跨行业的技术外溢……多种不同的创新路径···
MORE+
【导语】12月13日2025天桥脑科学研究院论坛上,脑虎科技宣布国内首款、国际第二款“三全”脑机接口产品完成首例临床试验,28岁高位截瘫8年的受试者术后能用意念(niàn)控(kòng)制(zhì)轮椅、机械手,打游戏还(hái)击(jī)败(bài)创(chuàng)始(shǐ)人。该产品将电池植入胸口,避免颅骨发热,传输原始数据,让患者从“生存”迈向“生活”,未来或超越常人极限 。在12月13···
MORE+